国内两款异体胰岛细胞疗法获批临床，技术路线各具特色​​

近日，智新浩正（上海）医药科技有限公司宣布，其自主研发的​​异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）​​正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（通知书编码：2025LP01103）。这是国内​​首款基于内胚层干细胞技术的通用型再生胰岛候选产品​​，标志着我国在糖尿病细胞治疗领域迈入国际领先行列。

无独有偶，去年12月，杭州瑞普晨创科技有限公司的​​RGB-5088胰岛细胞注射液​​同样获得NMPA批准进入临床，用于治疗胰岛素依赖型1型糖尿病。这两款产品分别代表了​​“组织工程”与“细胞替代”​​两大技术路线，共同推动中国从“跟跑”国际胰岛移植（如Vertex、Sana Biotechnology）到“领跑”再生医学创新。

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​​1型糖尿病治疗困境：胰岛移植的机遇与挑战​​

1型糖尿病是一种由于自身免疫系统错误攻击胰岛β细胞，导致胰岛素绝对缺乏的代谢性疾病。全球患者超数千万，目前​​依赖终身胰岛素注射​​，但难以精准控制血糖波动，部分患者甚至面临严重低血糖风险，生活质量受到极大影响。

临床研究表明，​​胰岛移植​​可帮助70%以上的患者长期脱离胰岛素依赖，展现治愈潜力。然而，该疗法面临两大瓶颈：

1. ​​供体严重匮乏​​：依赖死者捐献，来源极其有限；
2. ​​免疫排斥风险​​：需长期服用免疫抑制剂，增加感染和肿瘤风险。

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​​中国创新突破：两大技术路线对比​​

​​1. 智新浩正E-islet 01：组织工程再造“人工胰岛”​​

• ​​技术核心​​：基于中科院分子细胞科学卓越创新中心的​​内胚层干细胞（EnSC）技术​​，将健康供体血液细胞重编程为内胚层干细胞，再定向分化为功能完整的胰岛组织。
• ​​优势​​：
  • 模拟天然胰岛结构，具备​​葡萄糖感应+多激素分泌能力​​（胰岛素、胰高血糖素等），可动态调节血糖；
  • ​​规模化生产​​，突破供体限制；
  • 上海长征医院殷浩团队的IIT研究显示，通过肝门静脉移植可实现功能性治愈。

​​2. 瑞普晨创RGB-5088：化学诱导多能干细胞“细胞替代”​​

• ​​技术核心​​：通过小分子化合物将体细胞重编程为多能干细胞（类似iPSC），再分化为胰岛β细胞。
• ​​优势​​：
  • ​​无需胚胎或供体细胞​​，伦理风险低；
  • 2023年9月《Cell》报道的临床案例显示，一名1型糖尿病患者接受移植后血糖稳定，​​实现“临床治愈”​​；
  • 适用于合并肝肾移植的患者，适应症更广。

​​对比维度​​ ​​E-islet 01（智新浩正）​​ ​​RGB-5088（瑞普晨创）​​ ​​技术路线​​ 内胚层干细胞→胰岛组织工程 化学诱导多能干细胞→β细胞替代 ​​细胞类型​​ 完整胰岛结构（含α、β、δ细胞） 以β细胞为主的功能性细胞团 ​​规模化潜力​​ 高（可标准化生产） 较高（依赖重编程效率） ​​临床优势​​ 多激素协同调控血糖 适应症广，兼容器官移植患者