今年3月，国家药品监督管理局发布公告，决定对炎琥宁注射剂的说明书进行统一修订。炎琥宁注射剂是一种传统中药注射剂，主要成分为穿心莲提取物（穿心莲内酯），临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。然而，近年来多起儿童使用该药后发生严重不良反应甚至死亡的报道，促使监管部门对其安全性进行重新评估和警示。

此次修订涵盖注射用炎琥宁、炎琥宁注射液及炎琥宁氯化钠注射液等多种剂型，修订重点内容包括新增黑框警示语，明确提示可能引发严重过敏反应，包括过敏性休克和致死风险，并在禁忌项中首次明确规定6岁及以下儿童和孕妇禁用该药。

炎琥宁注射剂新增不良反应详细说明

炎琥宁注射剂在临床应用中长期被视为抗病毒辅助用药，尤其在儿童群体中使用广泛。然而，近年来国内多起儿童用药不良事件引发社会广泛关注。尽管此前说明书仅提示“儿童酌减或遵医嘱”，并无明确禁用年龄界定，实际临床上仍有6岁以下儿童被开具此药。

此次说明书修订内容详尽列举多系统不良反应，包括胃肠系统（恶心、呕吐、腹痛、腹泻等）、免疫系统（多种过敏反应、过敏性休克）、呼吸系统（呼吸困难、胸部不适、窒息感）、心血管系统、眼部及血液系统等。此前说明书对此仅有模糊提及，缺乏具体而全面的风险提示。

修订后特别强调：炎琥宁注射剂可能引发严重过敏反应，严重病例可致死，建议仅在具备抢救条件的医疗机构使用。用药前应详细询问患者病史、用药史及过敏史，用药期间需严密观察。一旦出现呼吸困难、血压下降或意识丧失等症状，应立即停药并实施紧急救治。

此外，说明书明确炎琥宁注射剂应单独使用，不宜同其他药品混用。研究显示，炎琥宁与10%葡萄糖注射液配伍可能出现混浊，使用时应更换输液器，避免配伍禁忌产生不良反应。

炎琥宁注射剂用药注意事项

1、炎琥宁注射剂有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。在给药期间应对患者密切观察，一旦发生严重过敏反应如出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状和体征，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。

2、炎琥宁注射剂应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器

3、炎琥宁注射剂有与 10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。

总结与展望

炎琥宁注射剂说明书修订，体现了监管部门对药品安全的高度重视，尤其针对儿童用药风险的严格管控。明确禁用6岁及以下儿童，是保证用药安全的重要举措。未来，相关企业需加强药品质量与安全监管，医疗机构应严格遵守用药指导，提高医务人员风险意识。

公众和医务人员应增强药品安全意识，警惕中药注射剂潜在风险，尤其是过敏性休克的发生。加强药物不良反应监测及信息公开，是保障患者安全、促进合理用药的基石。同时，迫切需要更多高质量临床研究，科学评价炎琥宁及类似药物的疗效与安全性，指导临床合理用药。

参考资料：

国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告.https://yjj.henan.gov.cn/2025/03-14/3136805.html