‌吻合口瘘‌是直肠癌手术中最严重的并发症之一，发病率高达5%-20%，无论是开放手术、腹腔镜还是机器人辅助手术均存在此风险。‌吻合口瘘‌不仅显著增加患者死亡风险（约5%的患者死亡），还会导致长期身体功能障碍、心理压力和经济负担。传统上，外科医生通过观察肠管颜色、动脉搏动和切口出血评估吻合口血供，但这种方法主观且不够准确。近年来，吲哚菁绿（Indocyanine Green，ICG）荧光血管造影作为一种新兴技术被应用于术中血供评估，部分研究显示其有助于降低‌吻合口瘘‌率，但随机对照试验结果尚不统一。

本研究是首个专注于直肠癌患者，通过多国28个专业中心，采用随机对照设计评估ICG荧光血管造影预防‌吻合口瘘‌效果的高质量临床研究。研究采用90天内临床诊断的B级和C级‌吻合口瘘‌率作为主要终点，同时评估包括所有级别（A、B、C）的‌吻合口瘘‌发生率、术中吻合口调整、围手术期并发症及生活质量等多项指标。研究还首次纳入了经济学评价，探讨ICG技术的成本效益。

图：研究流程图

本试验为非盲法平行组随机对照试验，纳入28个欧洲国家专业直肠癌中心，符合条件的成人直肠癌患者（肿瘤下缘≤15cm，拟行腹腔镜或机器人高/低位前切除术，计划行肠道吻合）随机分入ICG组和标准白光组各383例。ICG组术中行双次静脉注射ICG（0.1 mg/kg），首次用于确定近端肠管切除边界，吻合后再次评估吻合口灌注。标准组仅采用白光视觉评估。主要终点为术后90天内临床B、C级‌吻合口瘘‌发生率。数据按意向治疗原则分析，采用多层次逻辑回归模型调整潜在混杂因素。

结果显示，2017年10月至2023年8月，共评估2534名患者，766名符合纳入标准并完成随机分组。基线资料两组均衡，平均年龄64岁，男性占65%，95%为白种人。意向治疗分析中，ICG组临床B/C级‌吻合口瘘‌发生率为10%，标准组为15%，调整后OR=0.667（95%CI 0.419-1.060），p=0.087，未达统计学显著性。

图：针对至少发生过 1 次术后并发症患者的Charlson 合并症指数图

所有级别‌吻合口瘘‌（A+B+C）发生率分别为14% vs 21%，差异达到统计学显著（p=0.017）。ICG组术中调整肠管切除水平的比例显著高于对照组（12% vs 7%，p=0.0057），且永久造口率略高。术后并发症和死亡率无显著差异，且未发现与ICG相关的严重不良事件。经济学分析显示ICG组成本略低，生活质量无明显差异，ICG技术具备较高的成本效益概率。

总之，虽然本研究未显示ICG荧光血管造影显著降低90天内临床B/C级‌吻合口瘘‌率，但观察到其对降低所有级别‌吻合口瘘‌（尤其是A、B级无创性漏）有积极影响。ICG技术促使外科医生更频繁地调整肠管切除水平，可能通过改善吻合口血供间接降低漏口风险。鉴于‌吻合口瘘‌对患者预后及医疗资源的严重影响，ICG作为一种安全且成本效益较高的辅助技术，值得在直肠癌根治术中推广应用。

原始出处

Jayne D, Croft J, Corrigan N, et al. Intraoperative fluorescence angiography with indocyanine green to prevent anastomotic leak in rectal cancer surgery (IntAct): an unblinded randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(9):806-817. doi:10.1016/S2468-1253(25)00101-3