2025年9月10日，第二十八届全国临床肿瘤学大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将在济南召开。本届大会主题为“规范诊疗，创新引领”。作为全球抗肿瘤领域领导者罗氏制药中国将全面展示在肿瘤领域的最新科研成果与创新实践。会议期间，罗氏将呈现多项重要临床研究数据。

● INAVO120研究：针对PIK3CA突变、内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估伊那利塞/安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效、安全性和药代动力学，这些患者在辅助内分泌治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内出现疾病进展。

研究显示，伊那利塞组中位OS达34个月,较对照组27个月延长7个月，死亡风险降低33%(HR=0.67)；中位PFS达17.2个月，是对照组(7.3个月)的两倍以上，疾病进展或死亡风险降低58%(HR=0.42)。证实伊那利塞可弥补PIK3CA突变晚期乳腺癌精准治疗空白，显著提升生存获益，安全可控。^[1]

● APHINITY研究：验证曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对于HER2+早期高复发风险人群的治愈价值，助力乳腺癌进入慢病化管理时代。中位随访11.3年的总生存(OS)分析显示，双靶组在所有入组患者中的10年OS率达到91.6%，证实其具有持续的长期生存获益，实现临床治愈。^[2]

● FeDeriCa研究：验证帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)对于HER2+早期乳腺癌患者新辅助治疗到辅助治疗的闭环治愈价值。数据显示，双靶皮下组4年DFS率达到88.5%，与静脉治疗在药代动力学、tpCR率、远期生存以及安全性上达到一致。^[3-4]

 

● POLARIX研究：随机、双盲、安慰剂对照的国际性III期研究，旨在评估初治DLBCL患者中Pola-R-CHP与标准 R-CHOP治疗方案疗效与安全性差异。

亚洲人群5年随访数据显示，Pola-R-CHP一线治疗长期持续获益。与R-CHOP相比，死亡风险降低35%，患者接受后续治疗比例减少28%，即使在IPI=2的人群，仍能降低14%死亡风险。

● STARGLO研究：探索Glofit-GemOx方案用于R/R DLBCL 的关键性III期研究，证实该方案可为复发或难治性弥漫大 B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者带来显著生存获益。

研究显示，中位随访2年时，2L患者Glofit-GemOx组CR率达63.5%,中位PFS为25个月，显著降低48%的疾病进展或死亡风险；24个月OS率达59.9%，较R-GemOx组高出 21%。^[5]

● SUNMO研究：全球、随机、III期研究，证实莫妥珠单抗联合维泊妥珠单抗(Mosun-Pola)对比标准化疗方案R-GemOx，在不适合移植的复发难治大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者中，主要终点取得显著改善。为该类患者提供“双靶向、去化疗”的治疗新选择。
研究显示，中位随访23.2个月，Mosun-Pola组中位PFS达11.5个月，较R-GemOx组(3.8个月)实现三倍延长，疾病进展或死亡风险降低59%。CR率翻倍至 51.4%，ORR达70.3%。^[6-7]

● 莫妥珠单抗关键性II期临床研究：共纳入90例接受过≥2线治疗的R/R FL（1-3a级）患者，采用固定疗程莫妥珠单抗IV给药。超四年随访，莫妥珠单抗续写R/R FL患者长生存华章。中位随访49.4个月，总体人群ORR为78%，CR率达60%；54例CR患者中位完全缓解持续时间（DoCR）达51.8个月；高危亚组疗效与总体一致。^[8]

● MorningSun研究：莫妥珠单抗单药用于初诊高肿瘤负荷FL患者，中位随访13.9个月时，12个月PFS率达82.8%，ORR为87.3%，60.8%患者达到CMR，89例缓解患者中位TTR为2.7个月，显示莫妥珠单抗SC在初治高肿瘤负荷FL患者中具有显著抗肿瘤活性，且可带来较快缓解。安全性数据支持固定疗程莫妥珠单抗SC在门诊应用。^[9]

● IMforte研究：全球、多中心、随机对照III期关键临床试验，旨在评估阿替利珠单抗联合芦比替定对比阿替利珠单抗单药用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线诱导治疗后维持治疗的疗效与安全性。

研究显示，联合维持组中位PFS为5.4个月，疾病进展或死亡风险降低46%，中位OS为13.2个月，死亡风险下降 27%，各关键亚组获益一致。支持阿替利珠单抗联合芦比替定成为ES-SCLC一线维持治疗新标准。^[10]

● 阿替利珠单抗治疗时长与广泛期小细胞肺癌患者疗效的相关性探索：基于Flatiron Health数据库，回顾性分析1491例接受阿替利珠单抗联合卡铂/顺铂和依托泊苷一线治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，旨在探索治疗持续时间(DoT)与总生存期(OS)在真实世界中的相关性。

结果显示，DoT超过6个月、8个月、10个月和12个月的患者，中位OS分别达17.5个月、23.5个月、35.1个月和39.2个月。DoT较长患者的死亡风险大幅度降低，证实基于阿替利珠单抗的持续治疗对患者生存具有重要价值。^[11]

● IMpower132研究：全球多中心，随机对照的III期临床研究，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗用于野生型非鳞状转移性NSCLC的疗效和安全性。

中国及日本队列老年人群回顾分析结果显示，对于能耐受含铂双药化疗的老年人群，阿替利珠单抗联合含铂双药化疗相较于含铂双药化疗可带来PFS及OS获益。此外，IPSOS研究显示对于不能耐受含铂双药化疗的老年人群，使用阿替利珠单抗单药治疗相较单药化疗24个月OS率翻倍，验证阿替利珠单抗为不同老年人群提供多样化治疗选择。^[12]

● MAIC研究：恩曲替尼作为首个证实具有颅内活性的ROS1 TK1药物，既往MAIC研究表明在矫正为与克唑替尼基线分布相似的人群下，恩曲替尼患者的中位PFS达到39.4个月。^[13]

恩曲替尼除靶向ROS1外，还靶向NTRK基因融合。CSCO期间将公布恩曲替尼对比拉罗替尼在局限性晚期或者转移性NSCLC患者中疗效的匹配调整间接比较结果，再次证实恩曲替尼治疗对肺癌NTRK融合阳性患者的良好获益。^[14]

 

● ATOMIC研究：由美国国家癌症研究所(NCI)发起的、具有里程碑意义的国际多中心III期随机对照研究，旨在评估阿替利珠单抗联合mFOLFOX6 vs. mFOLFOX6作为III期错配修复缺陷(dMMR)结肠癌患者术后辅助治疗的疗效与安全性。

研究显示，与单纯化疗相比，联合阿替利珠单抗辅助治疗可显著降低50%的疾病复发或死亡风险(HR=0.5)，无病生存期(DFS)具有统计学显著性和临床意义的改善(P<0.0001)。该成果是结直肠癌辅助治疗领域近20年来的重大突破，为III期dMMR结肠癌患者提供了新的根治性治疗路径，有望重塑肠癌辅助治疗标准并改善全球临床实践。^[15]

● TALENTACE研究：III期临床研究，旨在评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术(TACE)与单独按需TACE相比，在未接受过既往全身系统治疗的中高肿瘤负荷不可切除肝细胞癌(HCC)患者中的疗效和安全性。

研究显示，联合治疗组的中位TACE-PFS显著优于单独TACE组，分别为11.30个月和7.03个月；中位PFS(根据 RECIST v1.1标准评估)也优于单独TACE组，分别为10.32个月和6.37个月；根据RECICL标准评估，联合治疗组的ORR为81.3%，高于单独TACE组的66.7%；根据RECIST v1.1标准评估，联合治疗组的ORR为49.1%，高于单独TACE组的33.9%。^[16]

参考文献

[1]．Turner NC,etal.N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161.

[2]．Sibylle Loibl, et al.  2025 ESMO BC LBA1

[3]. Tan AR, et al. Lancet Oncol 2021; 22:85–97.

[4]. Christian Jackisch, et al. 2024 ESMO BC 114P

[5]. Jeremy S, et al. 2025 ICML. Oral 76[6]. Jason Westin et al.2025 ICML. LBA.

[7]. Huilai Zhang, et al. 中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，中国济南，2025年9月10日-14日， 摘要号：23615

[8].L. Elizabeth Budde, et al. 2025 ICML Oral 99.

[9].Lorenzo Falchi, et al. 2025 ICML Oral 27.

[10]. Yasemin Kemal 等, 中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，中国济南，2025年9月10日-14日， 摘要号：22809.

[11]. 李湘军等, 中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，中国济南，2025年9月10日-14日， 摘要号：22295

[12]. 陆舜等，中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，中国济南，2025年9月10日-14日，摘要号：22270

[13].  Yongfeng Yu, et al. Lung Cancer 198 (2024) 108018

[14]. 陆舜等，中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，中国济南，2025年9月10日-14日，摘要号：22271

[15]. Sinicrope F.A. et al.; LBA1; ASCO 2025

[16]. Jiahong Dong, Guohong Han, et al.ESMO GI 2025 Abstract：LBA2

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2.罗氏不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。