基于RIGHT和ACCORD清单的专家共识规范化报告
时间:2025-09-02 12:12:30 热度:37.1℃ 作者:网络
摘 要
专家共识作为临床实践指南的重要补充,在证据不足或存在争议时支持临床决策。与临床实践指南相比,专家共识的呈现更具有多样性。目前,尚无针对临床和公共卫生决策的专家共识报告规范(reporting guideline)。RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare)清单是目前国际最常用的指南报告规范,常用于专家共识的写作参考。然而,RIGHT清单不包括共识形成方法的部分;而ACCORD(ACcurate COnsensus Reporting Document)清单虽然包含共识形成方法的报告要求,但不包含推荐意见的报告规范。因此,本文综合RIGHT和ACCORD两个报告清单,提出综合记忆框架(TIMER-DO),帮助作者综合两部国际通用的报告规范,完成专家共识的规范化报告。
正 文
专家共识(expert consensus,以下简称“共识”)是指南性文本的重要组成部分。特别针对证据不足、证据质量低或存在争议时,更大比例借鉴不同背景临床专家的实践经验,合理解读已有最高质量证据,针对亟待解决的临床问题开展讨论,并为临床医生给出一致性建议的决策支撑文本[1-3]。共识与临床实践指南(clinical practice guideline,以下简称“指南”)同为指南性文本,对循证医学研究与向临床实践的相互转化起到重要桥梁作用。而高质量共识不仅需要与指南一样全面、系统参考已有证据,还需要更系统、公正地处理临床专家的临床观点和经验。这对共识作者在制定方法和报告方面都提出了比指南更高的要求。然而,全球共识数量迅速增长的同时,方法学质量[4-5]和证据质量[6-9]却普遍低于同主题指南。这严重限制了共识在临床实践中的指导意义和在使用者中的公信力;而这反过来也使制定者对共识方法严谨性的重视程度更低,由此恶性循环,甚至造成“劣币逐良币”的不良影响。然而,共识在实际应用场景中发挥其不可被指南替代的作用。例如,突发紧急公共卫生事件中,新发疾病及其治疗方案缺乏高质量临床研究证据,经验丰富和具有影响力的专家可基于对现有研究证据的全面检索和评价,快速整合临床经验形成推荐,指导临床决策[10-11]。此外,当某些特殊因素(如人文、伦理、公平性等相关问题)对推荐意见形成造成不同程度的影响[9],制订共识通常是较指南更为合适的选择。
在共识的写作中,既往研究暴露了报告内容不全、流程报告不规范、过程不够透明等问题[12-15]。共识作者可能自甘公信力不如指南,而不会以指南要求进行报告。另一方面,共识作者中可能缺少熟悉德尔菲法等在共识而非指南中不常用的方法学专家介入,其方法部分在成文共识中也往往就简,缺乏统一标准,过程记录和描述不透明,增加误读甚至学术不端风险。
报告规范(reporting guideline)是一种简洁的结构化工具[16],包含对医学研究报告最基本的内容要求[17],其通过规定报告内容和格式为医学研究报告提供标准化框架。遵循报告规范可以避免研究报告信息的遗漏和模糊,有助于研究成果进一步传播,进而间接提高研究质量。正确参考报告规范进行写作是提高研究报告透明性、规范性的关键之一[17],指南和共识均需要报告规范来指导写作。RIGHT清单[18]是发布于2013年的临床实践指南报告规范,已被应用于指导指南写作、评估指南报告质量;但因其主要针对指南,缺少对共识方法的报告建议。2024年1月颁布的ACCORD清单[19]为共识方法提供了报告规范,但并未就推荐意见等指南性文本的关键要素进行推荐。由于单一使用RIGHT和ACCORD均不能完全满足规范化撰写共识的需求,本文全面梳理两份规范的条目,创新性地提出综合记忆框架“TIMER-DO”,帮助临床医生快速综合运用RIGHT和ACCORD规范化撰写专家共识。
1 RIGHT和ACCORD清单简介
RIGHT工作组基于EQUATOR协作网推荐的方法[20],通过3轮德尔菲法开发了RIGHT清单[18],包含7个领域,22个基本条目。该工具旨在为指南制订者提供了一个结构化方法,以确保其报告清晰、全面且透明,提高医疗保健领域指南报告质量。通过运用RIGHT清单,指南制订者可优化指南报告质量,期刊编辑和评审人员可进行指南质量评估,医疗保健从业者借此更好地理解、实施指南。RIGHT清单旨在补充现有的指南质量评估工具,如AGREEⅡ工具[21],清单并未规定具体的报告格式,而是确保所有必要的信息都在指南中清晰呈现且足够详细。
2024年1月,Gattrell等[19]招募来自4个不同国家和专业领域的成员组成工作组,开发了ACCORD清单,这是首个为提高生物医学研究中共识报告质量研发的工具,涵盖6个领域,35个条目,为共识报告提供了一个全面、详细、透明和国际认可的框架。该清单可协助作者撰写包含足够信息的共识研究报告,使共识过程更加透明,有助于读者了解共识方法的细节,且可用于报告生物医学研究中所使用的任何共识方法[22],如德尔菲法(Delphi method)[23]、共识会议法(consensus development conferences)[24]、名义群体法(nominal group technique,NGT)[25]、改良德尔菲法[26]等。该清单适用于大多数使用上述方法的健康领域研究。
RIGHT和ACCORD清单均为报告规范,其主要目的都是提高指南性文本的报告质量,目标人群高度重合。针对不同身份的目标人群,报告规范的应用价值不同:(1)制订者:在有明确参考依据的支撑下,共识制订者可在充分检索、总结证据的基础上,参照报告规范,列出完整、详尽的条目,也可将其作为制订共识的流程参考[27];(2)读者:在规范、科学的报告形式指导下系统地学习共识,并根据清单快速判断共识的科学性,精准定位到自己所想要关注的推荐意见;(3)期刊编辑:可将报告规范作为初步评价稿件的权威工具,提升评价的客观性。
自发布以来,RIGHT在指南报告中起到了积极作用,目前已有文献采用RIGHT清单作为报告规范参考和报告质量评估工具[28-36]。此外,中华医学会杂志社已要求其发表的指南须遵循RIGHT清单及其扩展版进行报告[37],以保证指南报告质量。
但ACCORD自发布以来暂未被广泛参考使用。Gil-Sala等[38]设计了一项德尔菲共识,并按照ACCORD清单进行报告,在患有潜在遗传性主动脉疾病合并腹主动脉瘤患者诊疗的多个方面达成了共识。本文分别结合ACCORD清单及RIGHT清单条目对其进行了分析(附件表1~2),分析结果提示,现有共识报告质量具有一定的提升空间。然而,同时参考RIGHT与ACCORD清单对大多数共识作者和方法学专家都存在挑战。特别是ACCORD清单发布时间不久,在循证医学领域影响有限,目前对于大多数共识制定者的可及性还有较大差距。
2 TIMER-DO框架
同为报告规范,RIGHT和ACCORD清单针对的文本类型不同,内容各有侧重,互为补充,但存在一定的重复项目(如标题等)。RIGHT清单在指南证据、推荐意见和必要声明的报告中更具有指导性;而ACCORD清单则侧重共识方法的详细报告,包括共识方法的选择、共识过程的描述、共识结果的呈现等,强调共识过程的透明性和可重复性。在报告共识内容时,两方面内容都必不可缺。综合RIGHT和ACCORD清单的长处,可以抵消其各自的局限性。为使共识写作者更好使用两部规范,本文将两份清单具体内容综合为一个记忆框架,包括标题及摘要(Title and abstract)、引言(Introduction)、共识方法(Methods)、证据(Evidence)、共识结果及推荐意见(Results and recommendation)、讨论(Discussion)和其他信息(Other information)7个领域,缩写为“TIMER-DO”,供写作参考。为使框架内容更直观、清晰,本文将其整理为表格(表1),框架具体内容见附件表3。以下将结合后的各个领域、条目内容及结合原因进行说明(RIGHT清单和ACCORD清单的详细条目请参照原文件[18-19])。
2.1 标题及摘要(Title and abstract,T)
标题是包括共识在内的大多数学术文档中被阅读次数最多的部分。内容明确的标题有利于读者有效筛选和利用共识文本。摘要则通过对文本内容的凝练,帮助读者快速了解共识内容。合理的标题和摘要在信息检索平台的能见度也对读者的快速浏览和正确标引,提升共识的传播广度和准确性。
由于标题和摘要在不同类型文本中存在的普遍性,RIGHT和ACCORD均涉及相关报告规范。例如RIGHT清单的条目1a和1c提出,指南标题应明确出现“指南”“推荐意见”等术语,并在标题标出指南分类;而ACCORD清单的条目T1内容与之类似,要求共识作者在标题明确指出文章为共识研究,并在标题中说明使用的共识方法。针对指南性文本的时效性和版本问题,RIGHT清单的条目1b要求描述指南发表年份,ACCORD的条目I3则要求说明共识研究的版本,若为更新版本需提供原文引用。
针对摘要部分,RIGHT清单的条目3和4详细规定了术语和缩略词、开发者信息的相关内容,提出应汇总并详细注解指南内出现的任何专业术语和缩略词,还需确定作者的联系方式。条目2建议将推荐意见汇总呈现。这几个条目在ACCORD清单中未提及。术语列表和推荐意见摘要可以让读者快速清楚地了解文本所表达的含义,开发者的联系方式可给予读者和使用者反馈意见的渠道。
总结以上内容,在共识的标题及摘要部分,可包含以下内容(T1~T2内容参考RIGHT和ACCORD清单原文,T3~T5内容参考RIGHT清单原文)。
T1 标题:由标题可明确判断文献为共识研究报告,并在标题说明使用的共识方法(如德尔菲法、名义群体法)及共识关注的重点(如筛查、诊断、治疗等)。
T2 年份及版本:描述共识的发布年份及版本(如原始版、更新版、翻译版),若为现有文件的更新版本,需说明更新原因并引用原始文件。
T3 术语:定义新术语或关键术语,提供缩写和首字母缩略词表及对应全称。
T4 作者:确定至少一位共识制订者或通信作者供联系反馈。
T5 推荐摘要:提供共识报告中所含推荐意见的摘要。
2.2 引言(Introduction,I)
指南性文本的引言部分通过对临床问题的流行病学情况、目标人群、研究目的、使用者和应用场景等必要的场景信息的介绍,帮助使用者直观理解指南推荐应用的典型场景及在其自身场景下潜在需要的调整。
两份清单表达相似,RIGHT清单的背景(Background)部分提及了指南的受众群体和应用范围;ACCORD清单中与之类似的部分为引言(Introduction)。RIGHT清单在条目8a和8b建议描述指南的预期用户、潜在用户及应用环境。ACCORD的条目I2也建议共识在引言部分说明共识研究的目的,包括其预期受众和地理范围。这一条目主要考虑到推荐意见的可推广性。
RIGHT清单的条目5、7a和7b建议描述指南卫生问题的流行病学情况、由该问题导致的负担及指南目标人群,因为某些干预在不同人群中可能有截然不同的效果。此外,RIGHT清单条目6指出,需描述指南期望达到的目标,例如改善健康指标、生活质量或节省成本。ACCORD不包含上述类似条目,仅于条目I1指出需在该部分解释选择共识方法的原因。
总结以上内容,在共识的引言部分,可包含以下内容(其中I1~I3内容参考RIGHT清单原文,I4内容参考ACCORD清单原文)。
I1 背景简述:描述健康问题基本流行病学情况(如发病率、患病率)、由该问题所导致的负担(包括经济负担)及目标人群(主要人群和特别考虑人群,如女性、儿童)。
I2 目标:描述共识研究的总目的和具体目标(如改善健康指标或节省成本)。
I3 受众及范围:描述共识研究的预期受众、应用范围(国家、地区、全球)。
I4 解释:解释该研究选择共识方法的原因。
2.3 共识方法(Methods,M)
共识方法指的是专家组在指南性文本形成过程中为形成推荐意见而采取的方法或途径[24,39]。如前所述,经典的共识方法包括德尔菲法、共识会议法及名义群体法等,这些方法通过协调不同专家的意见,有效解决存在的争议,从而最终达成广泛认可的决策。这一过程不仅确保了推荐意见的科学性和透明性,还为指南性文本的制订提供了一个严谨且有序的框架。
共识方法是ACCORD清单的核心组成,而RIGHT清单中也有少量涉及。关于工作组方面,条目M2(方法-指导委员会和/或小组成员的遴选)要求描述指导共识研究人员的角色、专业知识或相关经验;若情况允许,列出姓名,并说明共识过程中是否有子小组负责各个步骤。RIGHT清单中背景(Background)领域的主条目9(指南开发小组)与之相似,条目9a和9b要求在指南中描述所有参与指南开发人员的遴选过程,并列出所有参与开发指南的个人,包括角色和职责。列出工作组成员的贡献度、职能和身份,便于读者清楚知晓参与专家的背景和专业领域,评估其潜在利益冲突,有助于增强共识类文本的可信度、权威性和透明性,还可促进多学科交流。在达成共识方面,ACCORD清单的条目M12~M13(方法-共识过程)要求报告流程中“共识”的定义并解释依据,说明是否将符合定义的条目纳入后续投票轮次;RIGHT清单的推荐意见(Recommendation)领域中条目15(从证据到决策的过程)同样要求描述指南开发小组用于做出决策的过程和方法,尤其是在推荐意见形成过程中(如共识的定义、达成共识的标准以及是否使用投票)。这说明,在不同类型指南性文本中,专家达成共识均是推荐意见形成的关键环节。
ACCORD清单特别规定了共识需报告的其他条目,包括共识方法的选择、共识过程的描述和共识结果的呈现,这也是其显著区分于RIGHT清单的部分。首先,ACCORD清单条目M1(方法-注册)要求报告注册信息,该措施能确保研究过程透明、规范,共识研究者通过公开注册信息接受公众及同行监督,减少研究过程偏倚,还可避免不必要的重复研究,避免资源浪费。与工作组相关的条目M3~M5(方法-指导委员会和/或小组成员的遴选)要求在共识报告中详细描述成员招募过程,并描述不同身份人员在研究步骤中的角色。公众和患者参与共识过程可促进患者积极参与临床决策,提高依从性,鼓励共识报告相关内容也可提高后续其余共识文件在这方面的报告率。ACCORD的条目M9~M19(方法-共识过程)均为共识具体过程的报告要求,除前文提及的M12~M13,其余条目均为ACCORD清单独有。首先,清单要求说明最初收集小组成员意见的共识方法和步骤,其次需描述共识问题或陈述的呈现方式、回复选项,成员是否需解释回复、是否可提出新条目,还要求说明每个共识步骤的目标。关于专家回复的收集和处理方式也有涉及,此外,若有试点测试,则说明人数、选择依据、因试点而做的更改等,并描述每个共识步骤结束向成员提供反馈的方式。若在共识过程中考虑匿名性,需详细说明其实施过程。最后,还需描述指导委员会是否参与共识决策。条目M20~M21(方法-参与)为提高共识参与度的相关描述,指出需报告鼓励成员参与共识过程的任何措施,以及任何使调查/会议可及性提升的调整措施。ACCORD清单关于共识方法流程的要求繁多,因为不论研究证据质量如何,都需基于专家对证据以及影响推荐意见的其他因素综合评估和判断,通过使用共识方法达成一致意见,因此这部分内容在各类指南性文本中都应得到充分详尽的报告。
总结以上内容,在共识的方法部分,可包含以下内容(其中M2及M5内容参考ACCORD和RIGHT清单原文,M1、M3~M4及M6~M11内容参考ACCORD清单原文)。
M1 注册:若研究或研究方案已预先注册,提供注册平台、链接和注册日期(若未注册,应说明)。
M2 工作组:描述工作组构成(如专家指导组、系统评价组),列出人员姓名、职称、职务、专业领域、隶属机构和贡献;解释成员入选标准、确定成员数量的依据和具体招募过程(沟通/宣传的方式和地点,发送的邀请数量,是否有对邀请的集中监督,是否允许/要求小组成员推荐其他小组成员);描述公众、患者或护理人员在研究过程中的角色。
M3 共识方法:描述收集小组成员意见和达成共识的方法(如德尔菲法、名义群体法)、步骤及调整原因(如有)。
M4 共识问题:说明共识问题或陈述的呈现方式、回复选项,小组成员是否可解释他们的回复,或提出新条目。
M5 共识目标:陈述每个共识步骤的目标(如共识会议、讨论、访谈环节或德尔菲轮次),定义“共识”(如数量、百分比或分类评级)并解释其依据,说明符合定义条目是否进入后续投票轮次。
M6 专家回复:描述每个步骤中专家回复的收集方式(单独或以小组为单位),说明如何处理和/或整合专家回复,包括定性分析(如主题、内容、聚类分析)和/或定量分析方法。
M7 试点:描述对于研究材料和/或调查工具的任何试点测试(包括试点人员数量、选择人员的理由、因试点做出的改动及对最终共识形成的影响,若无试点需注明)。
M8 反馈:描述每个共识步骤或会议结束时如何向小组成员提供反馈(定量和/或定性反馈,是否匿名)。
M9 匿名:说明研究设计中是否匿名,以及如何保持匿名(匿名对象、场景及匿名方法)。
M10 指导委员会:说明指导委员会是否参与共识小组决策(如是否具有投票权)。
M11 参与相关:描述鼓励参与共识过程的任何激励措施(如重复发送参与邀请、提供报酬和时间补偿);描述任何使调查/会议更具可及性的调整措施(如调查/会议采用的语言,是否提供翻译或通俗语言摘要)。
2.4 证据(Evidence,E)
研究证据是共识形成临床推荐的基础。无论证据质量,全面检索、系统收集、透明呈现和严格评估证据,都是确保共识客观透明的核心要素。
RIGHT清单针对指南研究证据(Evidence)呈现的部分同样适用于共识。包括3个主条目(10~12),条目11a和11b都要求指南必须报告系统评价并说明检索流程,注明如何对现有系统评价进行识别和评估。ACCORD清单在条目M7(共识方法-预研究)中同样要求共识文件详细描述系统评价的文献检索过程、纳入标准及偏倚风险评估。系统评价可以缩小研究证据与临床实践之间的差距,为推荐意见的形成提供重要支撑。
RIGHT清单在条目10(医疗保健问题)中说明了对指南中卫生问题的要求,明确指出指南的卫生问题应以PICO方式解构,或以其他适当格式呈现,并说明如何选择结局指标并分类。条目12(证据体质量评估)要求指南制订者明确描述证据质量的分级方法,如证据推荐分级的评估、制定与评价(Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation,GRADE)[40]方法,该方法常被用于评估系统评价和Meta分析中证据的确定性。
区别于RIGHT清单,ACCORD清单还在条目M6和M8(共识方法-预研究)中提出了关于共识活动开始前的其他要求,需描述在生成共识研究中的条目或其他材料前,如何收集信息;还需描述如何总结现有科学证据,以及这些证据是否提供给小组成员。
总结以上内容,在共识的证据部分,可包含以下内容(其中E3内容参考ACCORD和RIGHT清单原文,E1、E4内容参考ACCORD清单原文,E2、E5内容参考RIGHT清单原文)。
E1 信息收集:描述在生成共识研究中的条目或其他材料前的信息收集方式(文献综述、访谈、调查等)。
E2 卫生问题:以PICO(人群、干预措施、对照措施和结局指标)或其他适当格式解构临床问题,说明如何选择结局指标并分类。
E3 系统评价:描述共识研究是基于工作组重新制作的系统评价还是现有系统评价(若为后者,详细描述检索策略和检索日期、纳入标准及偏倚风险评估),遵循PRISMA报告指南及其扩展版本提供详细信息。
E4 证据总结:说明如何总结现有科学证据,及是否向小组成员提供这些证据。
E5 证据质量分级:描述对证据体的质量分级标准(如GRADE)。
2.5 共识结果和推荐意见(Results and recommendation,R)
共识结果是共识形成过程的总结,共识作者基于这些结果进一步形成推荐意见。推荐意见是基于最佳研究证据系统评价、综合考虑不同干预措施利弊后,对临床实践提出的建议。前者更偏重共识的科学属性,充分报告有助于提升共识的透明性;后者更偏重实践意义,在共识的报告具有现实价值。
共识结果的内容均来自ACCORD清单中的结果(Results)领域,RIGHT清单则不涉及。ACCORD清单的条目R1要求报告共识研究的开展时间和具体节点,并提出分析中出现的任何延误。列出上述时间节点能有效说明可能对共识活动产生影响的时间因素,描述出现延误的具体细节对于后续开展类似共识研究也有参考价值;条目R2提及了偏差的报告。由于共识研究注册后可能会出于多种不同原因进行必要的修改、调整,报告偏差可让读者了解共识方法的某些方面是否不可行,并了解修改和调整的原因;条目R3规定了共识参与者的数量和特征,这些信息在共识过程所有步骤中都很重要,可用于衡量参与者在受共识建议影响人群中的多样性和代表性;条目R4要求报告时清楚地提炼出共识的最终建议,以便读者随时查阅和理解;条目R5要求报告者列出删除和修改的项目,并解释原因和具体时间。在达成共识的过程中,初始条目将根据小组的决定予以保留、删除或修改。将这些内容报告在共识正文或附件中,有助于提升共识结果的透明性。
推荐意见(Recommendation)是RIGHT清单核心内容之一,而ACCORD清单则不涉及。条目13(推荐意见)、条目14(推荐的理由/解释)提出,需提供清晰、精确且可操作的推荐意见,描述推荐强度及证据质量;除研究证据外,推荐意见的形成还应该报告指南小组如何将患者偏好与价值观、经济因素、公平性及可行性等多个因素纳入考虑;必要时,还需要为重要亚组提供单独推荐意见。推荐意见在任何指南性文本中都是核心内容。明确的推荐意见均有助于使用者做出更准确、科学的医疗决策。推荐意见除了一般性表述外,通常还需要单独采用图表总结或重申。
总结以上内容,在共识结果和推荐意见部分,可包含以下内容(R1~R5内容参考ACCORD清单原文,R6~R7内容参考RIGHT清单原文)。
R1 开展时间:说明共识研究的开展时间(列出开始日期、完成每个共识步骤和分析所用的时间,分析过程中出现的任何延误情况)。
R2 偏差报告:解释任何偏离研究方案的情况及原因(如增加小组成员、达成共识的步骤数及停止标准等,并报告发生这种情况的具体步骤)。
R3 参与者:报告每个步骤中小组成员的定量(成员数量、响应率)和定性(相关社会人口统计学)数据。
R4 结果报告:以定性(如评论汇总主题)和/或定量(如汇总统计、得分平均值、中位数和/或范围)数据的形式报告共识过程的最终结果。
R5 修订:列出共识过程中修改或删除的条目和主题,声明原因和具体时间。
R6 推荐意见:提供清晰、准确且可操作的推荐意见,描述不同的治疗方案及其利弊,描述推荐强度及证据质量。
R7 推荐理由:描述在形成推荐意见时是否考虑目标人群的价值观及偏好、经济因素,以及是否考虑其他因素(如公平性、可接受性)。
2.6 讨论(Discussion,D)
讨论部分涉及指南性文本的优势和局限性,以及对于未来研究的建议。
RIGHT清单的条目22提到,需描述指南开发过程中存在的任何局限性,并描述其是否影响指南推荐意见的有效性;ACCORD清单的条目D1也指出,需说明共识研究的方法优势和局限性,探讨可能影响共识决策的因素。指南性文本开发过程通常基于现有研究证据,可能导致其在推广应用时存在局限性。描述这些局限性可避免使用者忽略其适用范围,影响不同场景下的适用性,或因时效性欠佳导致决策失误。
此外,ACCORD清单的条目D2提出,需讨论推荐意见是否与任何现有文献一致,通过与现有文献进行对比和讨论,可以验证推荐意见所依据的研究证据是否充分、可靠。RIGHT清单的条目21要求描述研究证据中的空白,提出对未来研究的建议。报告对其他指南制订者的建议和意见,可缩小证据与实践之间的差距。
总结以上内容,在共识的讨论部分,可包含以下内容(D1内容参考ACCORD和RIGHT清单原文,D2内容参考ACCORD清单原文,D3内容参考RIGHT清单原文)。
D1 优势和局限:讨论共识研究的方法优势和局限性(包括影响决策的因素,如应答率、小组代表性、非匿名互动的影响)。
D2 一致性:讨论推荐意见是否与现有文献一致(若不一致,提出原因)。
D3 总结和展望:描述证据的空白和/或提供未来研究的建议。
2.7 其他信息(Other information,O)
指南性文本的制订常常涉及到不同利益相关者(如临床医师、医药企业、公众代表)的协作,因此需全面评估资助来源和利益冲突,避免指南的公平性受到影响,这一点在两份清单中均有体现。RIGHT清单的条目18和19以及ACCORD清单的条目O2和O3均指出,需描述任何潜在的利益冲突类型以及评估、管理方式,并说明任何资金来源以及资助方的角色;如果资金方没有参与过程或未影响决策,也应说明。
RIGHT清单的条目16和17规定了需要报告指南草案的独立外审和质量保证过程。考虑到专家组虽然通常由各领域专家组成,知识和经验仍有局限性,独立外审人员来自不同专业背景和机构,能从不同角度发现制订者可能忽略的问题和错误,并对指南制订的方法学进行严格评估,在共识报告中涵盖这一点是有必要的。ACCORD清单在条目O1单独提及了相关组织的参与度。在制订临床指南性文本时,通常会寻求相关组织(如医学会或类似组织)认可,以期为建议的采纳提供支持。但实际情况中不应将“获得组织认可”直接理解为指南和共识“高质量、公平性”的保证,因此应明确记录并报告其角色和参与程度。
另外,RIGHT清单的条目20还建议明确指出指南文件的获取途径。信息化时代,指南的传播和应用可能越来越多依赖于网络,制订者需保证获取途径的稳定性。
总结以上内容,在共识的其他信息部分,可包含以下内容(O2~O3内容参考ACCORD和RIGHT清单原文,O1内容参考ACCORD清单原文,O4~O5内容参考RIGHT清单原文)。
O1 参与组织:列出任何参与共识形成的组织(如医学会)及其角色、参与程度。
O2 利益冲突:说明任何潜在的利益冲突,描述利益冲突的类型和评估、管理方式,以及共识用户如何获取利益冲突声明。
O3 资助:说明任何受到的资助,具体说明资助方的角色(包括资助方在研究概念设计、指导委员会参与、共识过程实施、医学写作支持等方面的角色),若资助方未参与过程或未影响达成共识的决策,应注明。
O4 评审和质量:描述共识草案是否经过独立外审和质量保证过程;如有,说明审查过程以及如何考虑和处理评审意见,并描述保证质量的过程。
O5 获取途径:描述获取共识、附录和其他相关文件(如利益冲突声明表)的途径。
3 总结与讨论
共识是临床医学实践中重要的决策支持工具,但其长期缺乏完整且区别于指南的报告规范。本文结合RIGHT清单和ACCORD清单中的相关部分,提出TIMER-DO记忆框架,为共识的写作和报告提供便捷工具。简要总结内容如下:标题及摘要(T):明确标题中的共识方法和关注重点,注明年份、版本,定义关键术语和缩略词表,提供作者联系方式和推荐摘要;引言(I):概述健康问题的流行病学、社会负担及目标人群,阐明共识目的、受众范围及选择共识方法的原因;方法(M):强调透明性,要求详细描述共识方法的全过程,包括研究注册、工作组构成、共识方法、共识问题、共识目标、专家回复、试点测试、反馈机制、匿名性、指导委员会参与和参与激励措施;证据(E):涵盖信息收集方式、临床问题解构、系统评价、证据总结及质量分级;结果与推荐(R):报告研究开展时间、偏差、参与数据、结果、修订内容、推荐意见及其理由;讨论(D):分析研究优势与局限、推荐意见与文献的一致性,并提出未来研究方向;其他信息(O):列出参与组织、利益冲突、资助信息、评审和质量保证过程,以及共识获取途径。
尽管本文提出的TIMER-DO记忆框架对综合性利用RIGHT清单和ACCORD清单具有积极的意义,但共识报告质量的系统性提高仍面临实际困境。即使在精简了部分重复条目后,“TIMER-DO”记忆框架中仍存在较多条目(40个)。这些条目在一般共识中是否均需保留则亟需临床及方法学专家的共同论证。而过多的条目可能制约其在实践中的接纳程度。因此,针对共识的简化条目的报告规范可能对未来共识的撰写具有积极的推动意义。而这也需要进一步的用户调查等实证研究支撑。
医疗工作者、医学期刊编辑等群体对于共识的写作规范普遍认识不足,甚至部分可能存在误解[27]。报告的不规范往往始于共识制定者对严谨的共识方法掌握不足。报告规范可能仅能提升部分共识制定者对共识方法的重视程度,但共识方法的普及则需要系统性、多维度的学术推广和科学培训。共识针对性的方法学质量评价工具目前还存在局限。例如全球应用较广的AGREEⅡ等工具[21]尽管也用于共识的质量评价,但其在设计时则更针对指南。应注意,RIGHT和ACCORD清单均为报告规范,而非方法学质量评价工具。尽管在一些场景下可以采用报告规范对文本进行评分,但其主要反映的是文本的报告质量,并非方法学质量本身。
综上,共识的报告具有其有别指南和其他文本的独特性,需要经过系统论证,具有高度科学性、可行性和适用性的报告规范支撑。综合RIGHT清单和ACCORD清单的TIMER-DO记忆框架可以帮助共识制定者规范化撰写共识文本。但合理的共识方法设计和应用对系统性提升共识制定和报告质量具有更本质的意义。
利益冲突:无。
作者贡献:李舍予负责论文设计;范沁琳负责数据整理与分析,论文初稿撰写;李舍予、陈耀龙、靳英辉和袁驰负责论文审阅与修改。
本文附件表格见本刊网站电子版。